La EMA (European Medicines Agency) informa acerca del lanzamiento de una consulta pública sobre la revisión de las normas de transparencia del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Information System - CTIS), la plataforma informática (IT) que respalda la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) n.º 536/2014 (CTR). Esta iniciativa se lleva a cabo bajo la Acción Prioritaria 2 de Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), que se centra en la implementación exitosa del CTR.

La consulta sobre las reglas de transparencia del CTIS pretende recopilar las opiniones de los usuarios del sistema y las partes interesadas y estimular los debates sobre los mejores enfoques posibles para equilibrar la transparencia de los datos de los ensayos clínicos en CTIS con los requisitos de confidencialidad, al tiempo que simplifica las modalidades de uso del nuevo sistema.

Se puede acceder a la consulta pública en este enlace y permanecerá abierta hasta el 28 de junio de 2023 a las 00:00 (CET).

Además de la consulta pública, se han publicado un documento de orientación provisional y su anexo: Revisión de las normas de transparencia para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (CTIS) | Agencia Europea de Medicamentos (europa.eu) Review of transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu)

El documento de orientación provisional y el anexo están destinados a los usuarios de CTIS y han sido revisados seguidamente a la consulta pública realizada en 2022.

REGISTRO COMO EXPERTOS INDIVIDUALES

La EMA (European Medicines Agency) invita a que profesionales se registren como expertos a título individual en la base de datos para que el personal científico de la EMA tenga acceso a sus fichas y pueda contactarles para feedback y participación en diversas actividades. 

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NECESIDADES DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULATORIA

Existen oportunidades de colaboración con la EMA en lo relativo a las necesidades de investigación en materia de ciencia Regulatoria. Los temas abiertos están publicados en el documento adjunto. Los investigadores que deseen colaborar con la EMA en estas materias pueden dirigirse a regulatory.science@ema.europa.eu o academia@ema.europa.eu