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Ensayos clínicos firmados / 2016
 
Agrifoglio Rotaeche A. Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Ulimorelina (LP101) administrada por vía intravenosa en pacientes con intolerancia a la alimentación enteral. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4624. Código de protocolo patrocinado: LP101-CL-201. Promotor: Ipsen Innovation. Fecha de firma: 17/05/2016
Alonso Dorrego JM. Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de uno o más tratamientos intradetrusor con 600 u 800 unidades de Dysport® para el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con hiperactividad neurógena del detrusor por lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4713. Código de protocolo patrocinado: D-FR-52120-223. Promotor: Meditate Ltd. Fecha de firma: 24/10/2016
Alonso Gregorio S. Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y de brazo único para evaluar la eficacia de Dispositivo Temporal Implantable de Nitinol (TIND) de medi-tate en sujetos con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Type: Healthcare product.
Código HULP: 4537. Código de protocolo patrocinado: MT-02. Promotor: Ipsen Pharma S.P.S. Fecha de firma: 24/02/2016
Álvarez Escola C. Estudio observacional, multicéntrico internacional, para evaluar la efectividad en la práctica clínica cotidiana de la Lanreotida Autogel 120 mg, en intervalos posológicos prolongados (>4 semanas), para el tratamiento de la acromegalia: Estudio SOMACROL. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2285. Código de protocolo patrocinado: IPS-SOM-2015-01. Promotor: Csl Behring Gmbh Clinical. Fecha de firma: 18/05/2016
Álvarez Román MT. Estudio de extensión de fase IIIb, abierto, multicéntrico, sobre la seguridad y eficacia de una proteína de fusión del factor IX recombinante de la coagulación con la albumina (RIXFP) en pacientes con Hemofilia B. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: Anexo-II 4011. Código de protocolo patrocinado: CSL654_3003. Promotor: Baxter Innovations Gmbh. Fecha de firma: 23/02/2016
Álvarez Román MT. Estudio de extensión de fase III, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del factor de la coagulación VIII recombinante (RVIII-cadena sencilla, csl627) en pacientes con Hemofilia A severa. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4179. Código de protocolo patrocinado: CSL-3001. Promotor: Grifols S.A. Fecha de firma: 18/05/2016
Álvarez Román MT. Estudio de fase III prospectivo, multicéntrico y abierto para investigar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia hemostática del factor VIII pegilado (BAX 855) en pacientes no tratados previamente (PNTP) y pacientes tratados mínimamente (PTM) < 6 años con hemofilia a grave (FVIII < 1 %. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4487. Código de protocolo patrocinado: 261203. Promotor: Baxter Innovations Gmbh. Fecha de firma: 19/01/2016
Álvarez Román MT. Estudio clínico de fase III, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de BAX 855 tras la profilaxis guiada por FC dirigida a dos concentraciones mínimas de FVIII distintas en sujetos con Hemofilia A grave. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4547. Código de protocolo patrocinado: 261303. Promotor: CSL Behring Gmbh Clinical. Fecha de firma: 16/02/2016
Álvarez Román MT. Estudio multicéntrico, abierto y de administración repetida, para evaluar la seguridad y la eficacia de UCB7665 en sujetos con trombocitopenia inmune primaria” (TP0001. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4562. Código de protocolo patrocinado: TP0001. Promotor: Asociación de Investigación de la Enfermedad Tromboembolica de la Región de Murcia. Fecha de firma: 31/03/2016
Álvarez Román MT. Estudio de fase I, prospectivo, abierto, de dos periodos, secuencia fija y aumento escalonado de la dosis sobre la FC y la seguridad de BAX 826 (APS-FVIIIR) en pacientes con Hemofilia A grave (FVIII < 1 %) previamente tratados. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4563. Código de protocolo patrocinado: 291501. Promotor: Bio Products Laboratory Ltd. Fecha de firma: 16/03/2016
Álvarez Román MT. Estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo brazo, prospectivo, intervencional, del factor derivado del plasma VIII/VWF (Alphanate®) en la terapia de inducción de tolerancia inmune en sujetos con Hemofilia Congénita A. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4655. Código de protocolo patrocinado: GBI1406. Promotor: Baxter Innovations Gmbh. Fecha de firma: 27/07/2016
Álvarez Román MT. Estudio multicéntrico de recogida de datos retrospectivos sobre el uso del factor x de alta pureza de BPL en el tratamiento de pacientes con deficiencia del factor X hereditaria. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2192. Código de protocolo patrocinado: TEN 05. Promotor: Ucb Biosciencies Gmbh. Fecha de firma: 12/05/2016
Álvarez Román MT. Estudio retrospectivo para evaluar el uso de agonistas de los receptores de trombopoyetina en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria en España. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2517. Código de protocolo patrocinado: VERTEX 2.0. Promotor: Melinta Therapeutics, Inc. Fecha de firma: 18/10/2016
Álvarez-Sala Walther R. Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de Delafloxacino intravenoso con cambio a vía oral en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Type: clinical trial, phase IIIa.
Código HULP: 4545. Código de protocolo patrocinado: ML-3341-306. Promotor: Hospital Universitario De Gran Canaria. Fecha de firma: 14/06/2016
Añón Elizalde JM. Estudio comparativo, aleatorio, controlado, para evaluar la eficacia de la administración de Dexametasona en el tratamiento de pacientes con el síndrome de distrés respiratorio agudo. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4680. Código de protocolo patrocinado: PI11-0143. Promotor: Medimmune. Fecha de firma: 04/10/2016
Ares Segura S. Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en prematuros sanos. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4660. Código de protocolo patrocinado: D5290C00003. Promotor: Janssen-Cilag España, S.A. Fecha de firma: 03/10/2016
Arribas López JR. Estudio internacional, multicéntrico, observacional, prospectivo, sobre la seguridad de Maraviroc utilizado junto con la terapia de base optimizada en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento. Type: EPA-SP.
Código HULP: Anexo-II 2754. Código de protocolo patrocinado: A4001067. Promotor: Merck Sharp & Dhome Corp. Fecha de firma: 31/05/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III abierto para evaluar la seguridad del tratamiento en un solo comprimido de Elvitegravir/Cobicista/Entricitabina/Tenofovir alafenamida en pacientes infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal leve o moderada. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3947. Código de protocolo patrocinado: GS-US-292-0112. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 20/06/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y abierto para evaluar el cambio de tratamiento a un régimen en un solo comprimido administrado una vez al día de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) frente a la continuación del régimen actual formado por un Inhibidor de la Proteasa Potenciado (IPP) combinado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) en sujetos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) con supresión virológica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4300. Código de protocolo patrocinado: TMC114IFD3013. Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation. Fecha de firma: 27/05/2016
Arribas López JR. Estudio fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, con cambio de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación a dosis fija (CDF) de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (FTC/RPV/TAF), en pacientes con VIH-1 positivo que presentan supresión virológica en tratamiento con Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/RPV/TDF). Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: Anexo-I 4374. Código de protocolo patrocinado: GS-US-366-1260. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 20/09/2016
Arribas López JR. Estudio fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el cambio de un tratamiento con una combinación a dosis fija (CDF) de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (EFV/FTC/TDF) a una CDF de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (FTC/RPV/TAF) en pacientes con infección por VIH 1 y supresión virológica. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4375. Código de protocolo patrocinado: GS-US-366-1160. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 20/09/2016
Arribas López JR. Ensayo clínico fase IIb, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego, para investigar la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de BMS-955176, administrado con Tenofovir/Emtricitabina en adultos infectados por VIH 1 Naive a tratamiento. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4424. Código de protocolo patrocinado: AI468-038. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 26/02/2016
Arribas López JR. Ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la capacidad inmunógena de tres lotes de estabilidad y un lote de dosis alta de RVSV-ZEBOV-GP (vacuna contra el virus del Ébola V920) en adultos sanos. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4431. Código de protocolo patrocinado: V920-012. Promotor: Janssen-Cilag España, S.A. Fecha de firma: 07/01/2016
Arribas López JR. Estudio fase III, multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar el cambio a MK 1439A en pacientes con supresión virológica infectados por el VIH-1 en un régimen de un inhibidor de proteasa potenciado con Ritonavir y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (nrtis. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4441. Código de protocolo patrocinado: 1439A-024. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 27/09/2016
Arribas López JR. Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad y actividad antiviral del JNJ-63623872 en combinación con Oseltamivir en pacientes adolescentes, adultos y ancianos hospitalizados por infección de gripe a. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4501. Código de protocolo patrocinado: 63623872FLZ2002. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 22/06/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/ Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en comparación con Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4573. Código de protocolo patrocinado: GS-US-380-1490. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 01/07/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/ Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en comparación con Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4573. Código de protocolo patrocinado: GS-US-380-1490. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 01/03/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en comparación con Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4574. Código de protocolo patrocinado: GS-US-380-1489. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 01/04/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en comparación con Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4574. Código de protocolo patrocinado: GS-US-380-1489. Promotor: Glaxosmithkline Research And Development Limited. Fecha de firma: 01/07/2016
Arribas López JR. Estudio piloto de fase IIIb abierto para evaluar el cambio a la combinación de dosis fijas (CDF) Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica que tienen la mutación de resistencia a itian archivada aislada M184V/M184I. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4575. Código de protocolo patrocinado: GS-US-292-1824. Promotor: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Fecha de firma: 04/02/2016
Arribas López JR. Reconstitución inmune en pacientes con infección por el VIH-1 no tratados previamente y con cifras de linfocitos CD4+ inferiores a 100 células/mm3 que reciben un régimen de fármacos. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4641. Código de protocolo patrocinado: ADVANZ 4. Promotor: Pfizer, S.L.U. Fecha de firma: 27/07/2016
Arribas López JR. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con grupos paralelos, de ausencia de inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Dolutegravir + Lamivudina en comparación con Dolutegravir + Tenofovir/Emtricitabina en adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4645. Código de protocolo patrocinado: 205543. Promotor: Fundacio Clinic Per A La Reçerca Biomedica. Fecha de firma: 08/09/2016
Bajo Rubio MA. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de fg-4592 en el tratamiento de la enemia en pacientes con insuficiencia renal cronica no tratados con dialisis. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: Anexo-I 4010. Código de protocolo patrocinado: 1517-CL-0610. Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. Fecha de firma: 25/03/2016
Bajo Rubio MA. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4276. Código de protocolo patrocinado: 1517-CL-0613. Promotor: Pfizer, S.L.U. Fecha de firma: 18/04/2016
Bajo Rubio MA. Estudio de la enfermedad de fabry en pacientes en diálisis peritoneal. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-1920. Código de protocolo patrocinado: GSS-FBZ-2014-04. Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. Fecha de firma: 11/01/2016
Balsa Criado A. Estudio aleatorizado, doble ciego y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab comparado con risedronato en pacientes tratados con glucocorticoides. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3575. Código de protocolo patrocinado: 20101217. Promotor: Progenika Biopharma S.A. Fecha de firma: 08/03/2016
Balsa Criado A. Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con alendronato para determinar la eficacia y seguridad de AMG 785 en el tratamiento de mujeres con osteoporosis postmenopáusica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-III 3576. Código de protocolo patrocinado: 20110142. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 08/04/2016
Balsa Criado A. Estudio fase IIIb para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tocilizumab (TCZ) subcutaneo (SC) administrado en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) u otros fames no biológicos en pacientes con artritis reumatoide. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3949. Código de protocolo patrocinado: ML28709. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 03/06/2016
Balsa Criado A. Estudio doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y controlado con producto activo para comparar la eficacia y la seguridad de chs-0214 frente a enbrel® en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4205. Código de protocolo patrocinado: CHS-0214-02. Promotor: Coherus Bioscences Inc. Fecha de firma: 05/05/2016
Balsa Criado A. Ensayo clínico multicéntrico en fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Guselkumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4399. Código de protocolo patrocinado: CNTO1959PSA2001. Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. Fecha de firma: 19/04/2016
Balsa Criado A. Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la respuesta de CHS-0214 (CHS-0214-05, olses). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4430. Código de protocolo patrocinado: CHS-0214-05. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 05/05/2016
Balsa Criado A. Estudio observacional a largo plazo, multicéntrico, fase III, en pacientes de Estudios con Tanezumab que se someten a una sustitución total de rodilla, cadera u hombro. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4453. Código de protocolo patrocinado: A4091064. Promotor: Novartis Pharma Services Ag. Fecha de firma: 14/06/2016
Balsa Criado A. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos de la seguridad y eficacia analgésica de Tanezumab en adultos con lumbalgia crónica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4469. Código de protocolo patrocinado: A4091059. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 08/03/2016
Balsa Criado A. Ensayo fase IIIb, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Abatacept SC en combinación con metotrexato comparado con metotrexato en monoterapia para conseguir la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: Anexo-I 4470. Código de protocolo patrocinado: IM101-550. Promotor: Roche Farma, S.A. Fecha de firma: 19/05/2016
Balsa Criado A. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la seguridad y eficacia analgésicas de la administración subcutánea de Tanezumab en sujetos con artrosis de cadera o de rodilla. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4528. Código de protocolo patrocinado: A4091057. Promotor: Inventiva Sas. Fecha de firma: 17/03/2016
Balsa Criado A. Estudio fase IIa, aleatorizado, doble-ciego, paralelo, controlado con placebo y naproxeno para evaluar la eficacia analgésica de ASP7962 en pacientes con dolor secundario a osteoartritis en rodilla. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4561. Código de protocolo patrocinado: 7962-CL-0022. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 08/04/2016
Balsa Criado A. Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de evaluación preliminar de la eficacia de IVA337 en el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4589. Código de protocolo patrocinado: IVA-01-337-HSSC-15-001. Promotor: Janssen-Cilag España, S.A. Fecha de firma: 22/02/2016
Balsa Criado A. Estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar la evolución temporal de la respuesta a Secukinumab en la inflamación articular mediante ecografía power doppler en pacientes con artritis psoriásica activa. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4594. Código de protocolo patrocinado: CAIN457F2354. Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation. Fecha de firma: 15/06/2016
Balsa Criado A. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Secukinumab en pacientes con spondiloartritis axial no radiográfica activa durante un periodo de 2 años. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4596. Código de protocolo patrocinado: CAIN457H2315. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 09/05/2016
Balsa Criado A. Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto y búsqueda de dosis de BI 655066 en pacientes con artritis psoriásica activa. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4628. Código de protocolo patrocinado: 1311.5. Promotor: Coherus Bioscences Inc. Fecha de firma: 23/05/2016
Balsa Criado A. Comparación de las prestaciones de un test rápido de detección de anticuerpos anti-infliximab (promonitor quick) en pacientes de reumatología en tratamiento activo con Infliximab con la prueba estándar de laboratorio (Elisa promonitor. Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2254. Código de protocolo patrocinado: PQ-EF2. Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. Fecha de firma: 14/07/2016
Baltasar Tello P. Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, de Volasertib intravenoso en combinación con dosis bajas de citarabina subcutánea vs placebo + dosis bajas de citarabina en pacientes > 65 años con leucemia mieloide aguda previamente no tratada, que no puedan recibir tratamiento intensivo de inducción de remisión. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3789. Código de protocolo patrocinado: 1230.14. Promotor: Pfizer, S.L.U. Fecha de firma: 23/03/2016
Baltasar Tello P. Ensayo en fase III aleatorizado, multincéntrico, abierto, prospectivo para comparar la eficacia y la seguridad de un régimen combinado de Obinutuzumab y GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab y Clorambucil en pacientes previamente no tratados con CLL y condiciones médicas coexistentes. Type: clinical trial, phase IIIa.
Código HULP: Anexo-I 4341. Código de protocolo patrocinado: BO25323/CLL14. Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. Fecha de firma: 16/03/2016
Baquero Artigao F. Estudio epidemiológico prospectivo para estimar el impacto de la enfermedad invasora por streptococcus pneumoniae en la población pediátrica, tras la implementación de la vacunación antineumocódica en la Comunidad de Madrid. Type: Non EPA.
Código HULP: Anexo-V PI-581. Código de protocolo patrocinado: 101317. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 18/05/2016
Barranco Sanz MEP. Carga del asma grave en España: Estudio observacional multicéntrico. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2300. Código de protocolo patrocinado: 205738(HO-15-16438). Promotor: Ptc Therapeutics Inc. Fecha de firma: 09/06/2016
Barrio Gómez De Agüero I. Estudio abierto de seguridad y de eficacia en pacientes con fibrosis quística mediada por mutación terminadora tratados previamente con Ataluren (PTC124®. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4198. Código de protocolo patrocinado: PTC124-GD-023-CF. Promotor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Fecha de firma: 25/01/2016
Barrio Gómez de Agüero I. Estudio de extensión, fase III, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con VX 661 en combinación con ivacaftor en sujetos a partir de 12 años con fibrosis quística, homocigóticos o heterocigóticos para la mutación F508DEL-CFTR. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4529. Código de protocolo patrocinado: VX14-661-110. Promotor: Fundación Para La Formación E Investigación Sanitarias De La Región De Murcia. Fecha de firma: 27/04/2016
Bartha Rasero JL. Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego con prevastatina versus placebo para la prevención de Preclampsia Statin. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4716. Código de protocolo patrocinado: FFIS/2015/01/ST. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 02/11/2016
Beltrán Romero LM. Pioneer 6- resultados cardiovasculares ensayo para investigar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4626. Código de protocolo patrocinado: NN9924-4221. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 06/06/2016
Beltrán Romero LM. Pioneer 6- resultados cardiovasculares ensayo para investigar la seguridad cardiovascular de semaglutida oral en sujetos con diabetes tipo 2. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4626. Código de protocolo patrocinado: NN9924-4221. Promotor: Lilly, S.A. Fecha de firma: 28/09/2016
Bernad Pineda M. Teriparatida y risedronato en el tratamiento de la ostoporósis severa posmenopáusica efectos comparativos en las fracturas vertebrales. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-I 3690. Código de protocolo patrocinado: B3D-EW-GHDW. Promotor: Daiichi-Sankyo Development Limited. Fecha de firma: 04/04/2016
Borobia Pérez A. Ensayo clínico Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4634. Código de protocolo patrocinado: DU176B-A-U157. Promotor: Avizorex Pharma S.L. Fecha de firma: 12/09/2016
Boto de los Bueis A. Estudio fase I/II, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de AVX012 en sujetos con ojo seco leve o moderado. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4678. Código de protocolo patrocinado: AVX012 CT001. Promotor: Shire Viropharma, Inc. Fecha de firma: 13/09/2016
Caballero Molina MT. Registro de pacientes de FIRAZYR-IOS (Icatibant Outcome Survey). Type: EPA-LA.
Código HULP: Anexo-II 3080. Código de protocolo patrocinado: IOS. Promotor: Biocryst Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 04/03/2016
Caballero Molina MT. Estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, tolerabilidad y seguridad de una única administración subcutánea de icatibant en niños y adolescentes con angioedema hereditario. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-II 3507. Código de protocolo patrocinado: HGT-FIR-086. Promotor: Alexion Pharmaceutical Inc. Fecha de firma: 27/10/2016
Caballero Molina MT. Estudio (registro) postautorización de tipo observacional, multicéntrico, en varios países europeos de pacientes con Angiodema Hereditario (AEH) que reciben cinryze (inhibidor de la C1 [humano]) para el tratamiento o la prevención de las crisis de AEH. Type: EPA-LA.
Código HULP: Anexo-I 3744. Código de protocolo patrocinado: 0624-401. Promotor: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Fecha de firma: 14/03/2016
Caballero Molina MT. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado parcialmente, de dos períodos y tres secuencias para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de 2000 u de un inhibidor de la esterasa C1 (humana) en líquido inyectable para la prevención de las crisis de angioedema en adolescentes y adultos con angioedema hereditario. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4539. Código de protocolo patrocinado: SHP-616-300. Promotor: Viropharma Sprl. Fecha de firma: 16/02/2016
Caballero Molina MT. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diferentes dosis y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BCX7353 como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de ataques en sujetos con angioedema hereditario. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4647. Código de protocolo patrocinado: BCX7353-203. Promotor: Shire Human Genetic Therapies, Inc. Fecha de firma: 05/09/2016
Camarena Grande C. Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por placebo de SBC-102 en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 3955. Código de protocolo patrocinado: LAL-CL02. Promotor: Alexion Pharmaceutical Inc. Fecha de firma: 22/06/2016
Camarena Grande C. Estudio abierto y multicéntrico de sebelipasa alfa en pacientes con déficit de lipasa ácida lisosómica. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4130. Código de protocolo patrocinado: LAL-CL06. Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 30/05/2016
Canales Albendea MA. Estudio fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a clorambucilo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 2774. Código de protocolo patrocinado: OMB110911. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 17/05/2016
Canales Albendea MA. Estudio multicéntrico, fase III, abierto, aleatorizado, en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente avanzado, previamente no tratados para evaluar el beneficio de GA101 (RO5072759) más quimioterapia en comparación con Rituximab mas quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento con ga101 o Rituximab en pacientes respondedores. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 3352. Código de protocolo patrocinado: BO21223. Promotor: Janssen-Cilag España, S.A. Fecha de firma: 19/04/2016
Canales Albendea MA. Estudio abierto no aleatorizado de fase II en el que se estudia sar3419 un anticuerpo anti-CD19 conjugado con Maitansina administrado como monoterapia por infusión intravenosa a pacientes con linfoma B difuso de células grandes cd19+ recidivante o refractario al tratamiento. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-II 3508. Código de protocolo patrocinado: ARD10248. Promotor: Dominguez Rodríguez, Alberto. Fecha de firma: 15/07/2016
Canales Albendea MA. Estudio fase IIb, comparativo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para investigar la eficacia de Rituximab subcutáneo (SC) versus Rituximab intravenoso, ambos en combinación con CHOP (RCHOP), en pacientes con linfoma difuso de células b grandes (LDCBG) cd20 positivo, no tratados previamente. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3657. Código de protocolo patrocinado: MO28107. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 10/03/2016
Canales Albendea MA. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de CT-p10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4511. Código de protocolo patrocinado: CT-P10 3.4. Promotor: Pharmamar, S.A. Fecha de firma: 04/04/2016
Canales Albendea MA. Clínico Estudio fase II de Plitidepsin en pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células t en recaída o refractario. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4667. Código de protocolo patrocinado: APL-B-021-13. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 31/08/2016
Canales Albendea MA. Estudio observacional retrospectivo para describir el manejo de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario en la práctica clínica habitual (IMORS). Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2286. Código de protocolo patrocinado: JAN-IBR-2015-01. Promotor: Celltrion Inc. Fecha de firma: 04/04/2016
Carballo Cardona C. Ensayo clínico, multicéntrico, randomizado, abierto de la administración de Midazolam frente a morfina en pacientes con edema agudo de pulmón: “Estudio mimo. Type: Non EPA.
Código HULP: 4625. Código de protocolo patrocinado: MIMO/2016. Promotor: Astrazeneca Ab. Fecha de firma: 25/10/2016
Castelo Fernández B. Riftos MKI - Pacientes asintomáticos con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. Estudio observacional para evaluar la utilización de inhibidores de multiquinasa. Type: EPA-SP.
Código HULP: 4413. Código de protocolo patrocinado: BAY-SOR-2014-01. Promotor: Medpace Germany Gmbh. Fecha de firma: 22/06/2016
Castelo Fernández B. Ensayo clínico abierto, randomizado, multicéntrico fase Ib/3 de talimogene laherparepvec en combinación con Pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente. Type: clinical trial, phase Ib.
Código HULP: 4538. Código de protocolo patrocinado: 20130232. Promotor: Eisai Europe Limited. Fecha de firma: 11/04/2016
Castelo Fernández B. Ensayo clínico de fase Ib/3 multicéntrico, aleatorizado, de Talimogene Laherparepvec en combinación con Pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente. Type: clinical trial, phase Ib.
Código HULP: Anexo-I 4538. Código de protocolo patrocinado: 20130232. Promotor: Sociedad Española De Cardiologia (Sec). Fecha de firma: 07/11/2016
Castelo Fernández B. Estudio de fase Ib-II, abierto y de un solo grupo de iph2201 preoperatorio en pacientes con carcinoma epidermoide de la cavidad bucal localmente avanzado y resecable. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4548. Código de protocolo patrocinado: IPH2201. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 02/03/2016
Castelo Fernández B. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase II de lenvatinib (e7080) en sujetos con cáncer tiroideo diferenciado resistente a 131i para determinar si una dosis oral inicial de 20 mg o 14 mg al día proporciona una eficacia comparable a la de una dosis inicial de 24 mg, pero con un mejor perfil de seguridad. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4588. Código de protocolo patrocinado: E7080-G000-211. Promotor: Eisai Europe Limited. Fecha de firma: 14/04/2016
Castelo Fernández B. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase II de Lenvatinib (e7080) en sujetos con cáncer tiroideo diferenciado resistente a 131i para determinar si una dosis oral inicial de 20 mg o 14 mg al día proporciona una eficacia comparable a la de una dosis inicial de 24 mg, pero con un mejor perfil de seguridad. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4588. Código de protocolo patrocinado: E7080-G000-211. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 22/07/2016
Castelo Fernández B. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, global, multicéntrico de monoterapia con medi4736 y medi4736 en combinación con Tremelimumab frente a terapia con tratamiento habitual en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (ccecc. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4653. Código de protocolo patrocinado: D4193C00002. Promotor: Bayer Hispania, S.L. Fecha de firma: 15/06/2016
Castro Conde A. Registro de hipercolesterolemia familiar en el Síndrome Coronario Agudo. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-067. Código de protocolo patrocinado: HF-SCA. Promotor: Abscience. Fecha de firma: 11/04/2016
Chaverri Rada D. Estudio prospectivo, fase II, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de Masitinib versus placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrofica (ELA). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I EC12/25. Código de protocolo patrocinado: AB10015. Promotor: Grupo Español De Tumores Neuroendocrinos (Getne). Fecha de firma: 01/03/2016
Custodio Carretero AB. Estudio fase II/III aleatorizado doble ciego de la combinación de Sandostatin LAR con Axitinib vs Sandostatin LAR con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados g1-g2 (OMS 2010) de origen no pancreático. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-II 3398. Código de protocolo patrocinado: AXI-IIG-02. Promotor: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos. Fecha de firma: 15/02/2016
Custodio Carretero AB. Estudio fase II/III aleatorizado doble ciego de la combinación de Sandostatin lar con axitinib vs. Sandostatin lar con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados g1-g2 (oms 2010) de origen no pancreático. Type: clinical trial, phase II/III.
Código HULP: Anexo-III 3398. Código de protocolo patrocinado: AXI-IIG-02. Promotor: Merck Sharp & Dhome Corp. Fecha de firma: 20/07/2016
Custodio Carretero AB. Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, con enmascaramiento parcial y con detección de biomarcadores, de Pembrolizumab en monoterapia y en combinación con Cisplatino + 5-fluorouracilo frente a placebo + Cisplatino + 5-Fluorouracilo como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4689. Código de protocolo patrocinado: 3475-062. Promotor: Merck Kgaa. Fecha de firma: 22/09/2016
Custodio Carretero AB. Ensayo en fase III, abierto y multicéntrico del Avelumab (msb0010718c) como tratamiento de tercera línea del adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico, metastásico, recurrente o irresecable. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4704. Código de protocolo patrocinado: EMR100070-008. Promotor: Sociedad Española de Cardiología. Fecha de firma: 27/09/2016
Custodio Carretero AB. Evaluación de la respuesta radiológica de los tumores neuroendocrinos pancreáticos: comparación de los criterios CHOI y RECIST. Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2406. Código de protocolo patrocinado: GET-SUN-2015-01. Promotor: Grupo Español De Tumores Neuroendocrinos. Fecha de firma: 30/05/2016
Dalmau González-Gallerza R. Evaluación del control glucémico en pacientes con alto riesgo cardiovascular y Diabetes Mellitus Tipo 2 en consultas de atención primaria y cardiología Estudio ricard2. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2409. Código de protocolo patrocinado: RICARD2. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 27/09/2016
de Castro Carpeño J. Estudio fase III multinacional, aleatorizado, abierto de custirsen (tv-1011/ogx-011) en combinación con docetaxel frente a docetaxel como tratamiento de segunda linea en pacientes con cancer de pulmon no microcitico avanzado o metastasico (estadio IV). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-III 3757. Código de protocolo patrocinado: TV1011-LC-303. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 25/03/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase III multicéntrico, abierto, randomizado, para investigar la eficacia y la seguridad de mpdl3280a (anticuerpo anti-pd-l1) comparado con Docetaxel, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, tras fracaso de quimioterapia basada en platino. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 072. Código de protocolo patrocinado: GO28915. Promotor: Fundación Para La Formación e Investigación Sanitarias De La Región De Murcia. Fecha de firma: 26/09/2016
de Castro Carpeño J. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, de Alisertib (mln8237) en combinación con Paclitaxel frente a placebo en combinación con Paclitaxel como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico (CPM). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4136. Código de protocolo patrocinado: 4136 C14018. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 19/05/2016
de Castro Carpeño J. Ensayo en fase IIb, abierto, multicéntrico y aleatorizado, para investigar la eficacia y la seguridad de Aldoxorrubicina en comparación con Topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico que o han sufrido una recidiva o no han respondido a quimioterapia previa. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4304. Código de protocolo patrocinado: ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01. Promotor: Abbvie Deutschland Gmbh. Fecha de firma: 25/04/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-II 4329. Código de protocolo patrocinado: M14-359. Promotor: Merrimack Pharmaceuticals. Fecha de firma: 09/03/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de Veliparib más carboplatino y Paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez”. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-III 4329. Código de protocolo patrocinado: M14-359. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 10/05/2016
de Castro Carpeño J. Estudio aleatorizado en fase II comparando Vinorelbina oral como agente único administrada con dos esquemas diferentes en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no aptos para quimioterapia basada en platino/ Randomized phase II study comparing single agent oral vinorelbine administered with two different schedules in patients with advanced non small cell lung cancer unfit for a platinum-based chemotherapy. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4433. Código de protocolo patrocinado: PM0259CA232J1. Promotor: Astellas Pharma, S.A. Fecha de firma: 20/06/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase II de mm-121 en combinación con Docetaxel o Pemetrexed en comparación con Docetaxel o Pemetrexed en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcitico localmente avanzado o metastásico, positivo para heregulina. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4436. Código de protocolo patrocinado: MM-121-01-01-09. Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A. Fecha de firma: 18/02/2016
de Castro Carpeño J. Ensayo internacional fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, con medi4736 en combinación con Tremelimumab o medi4736 en monoterapia, frente a la quimioterapia habitual basada en platino, en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico (MYSTIC). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4471. Código de protocolo patrocinado: D419AC00001. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 09/06/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de Pro-netupitant/Palonosetrón (260 mg/0,25 mg) por vía intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en ciclos repetidos de quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetogénica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4477. Código de protocolo patrocinado: NEPA-15-18. Promotor: Astrazeneca Ab. Fecha de firma: 07/03/2016
de Castro Carpeño J. Estudio en fase III, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-l1) en comparación con el tratamiento de soporte óptimo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4480. Código de protocolo patrocinado: GO29527. Promotor: Kyowa Kirin Farmaceútica S.L.U. Fecha de firma: 09/05/2016
de Castro Carpeño J. Seguridad y eficacia de Lonquex® (lipegfilgrastim) en comparación con Pegfilgrastim (Neulasta®, amgen inc) y placebo en pacientes con cáncer de pulmon no microcítico que reciben quimioterapia de primera linea. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4490. Código de protocolo patrocinado: XM22-ONC-40041. Promotor: Oncogenex Technologies Inc. Fecha de firma: 29/04/2016
de Castro Carpeño J. Estudio en fase III, aleatorizado y doble ciego de pf-06439535 más Paclitaxel-carboplatino y Bevacizumab más Paclitaxel-carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico avanzado. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4512. Código de protocolo patrocinado: B7391003. Promotor: Merck & Co. Inc. Fecha de firma: 18/01/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase III, abierto y aleatorizado, de la eficacia de asp8273 frente a Erlotinib o Gefitinib como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y mutaciones de activación del egfr, en estadio IIIb/IV (Estudio solar). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4535. Código de protocolo patrocinado: 8273-CL-0302. Promotor: Merckle Gmbh. Fecha de firma: 04/04/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de interacción farmacológica para evaluar el efecto de Ceritinib en la farmacocinética de Warfarina y Midazolam administrados como un coctel de dos fármacos en pacientes con tumores avanzados alk-positivo incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas (nsclc. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4553. Código de protocolo patrocinado: CLDK378A2103. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 27/01/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de fase II, multicéntrico, de tres cohortes con el inhibidor oral de cmet, inc280, en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado y egfr wild type (WT), que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4554. Código de protocolo patrocinado: CINC280A2201. Promotor: Cytrx Corporation. Fecha de firma: 11/01/2016
de Castro Carpeño J. Ensayo en fase III, aleatorizado, con el anticuerpo monoclonal anti-pd-1 pembrolizumab (MK-3475), en comparación con placebo para pacientes con CPNM en fase temprana después de resección y finalización del tratamiento complementario de referencia (PEARLS). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4558. Código de protocolo patrocinado: EORTC 1416-LCG. Promotor: Helsinn Healthcare S.A. Fecha de firma: 29/01/2016
de Castro Carpeño J. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab (anticuerpo anti-pd-l1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4615. Código de protocolo patrocinado: GO30081. Promotor: Pierre Fabre Ibérica, S.A. Fecha de firma: 22/04/2016
de Castro Carpeño J. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab (anticuerpo anti-PD-l1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: Anexo-I 4615. Código de protocolo patrocinado: GO30081. Promotor: Ignyta, Inc. Fecha de firma: 02/08/2016
de Castro Carpeño J. Estudio de extensión de un único brazo, abierto y multicéntrico en pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento con Bevacizumab en cualquiera de los Estudios esponsorizados por F. Hoffmann- La Roche y/o Genentech. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4616. Código de protocolo patrocinado: MO25757. Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Fecha de firma: 22/04/2016
de Castro Carpeño J. Estudio cesto, abierto, multicéntrico, global, en fase II con Entrectinib para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan reordenaciones en los genes ntrk1/2/3, ros1 o ALK. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4648. Código de protocolo patrocinado: RXDX-101-02. Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 10/08/2016
de Castro Carpeño J. Estudio observacional sobre el manejo de la disnea diruptiva en pacientes oncológicos evaluación en la práctica clínica. Type: EPA-OD.
Código HULP: Anexo-I PI-2025. Código de protocolo patrocinado: PI-2025. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 07/06/2016
de la Calle Fernández-Miranda M. Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna DTPA de GSK biologicals, Boostrix® (263855), en mujeres embarazadas. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-I 4397. Código de protocolo patrocinado: 116945. Promotor: Amgen Europe Gmbh. Fecha de firma: 04/10/2016
de la Calle Fernández-Miranda M. Ensayo clínico uso precoz de progesterona para la prevención del parto pretérmino en la gestación gemelar. Estudio aleatorizado, doble ciego con placebo Events. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4690. Código de protocolo patrocinado: FFIS/2015/02/EV. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 20/09/2016
de Leciñana Cases MA. Pérdidas de productividad y gastos indirectos después de acontecimientos vasculares en Europa AMEV-COI. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2382. Código de protocolo patrocinado: AMG-SIM-2016-01. Promotor: Scioderm Inc. Fecha de firma: 04/08/2016
de Lucas Laguna R. Estudio abierto y multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos con psoriasis en placas entre moderada y grave. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4566. Código de protocolo patrocinado: CC-10004-PPSO-001. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 04/03/2016
de Lucas Laguna R. Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y seguridad de sd-101 crema en pacientes con epidermólisis ampollosa. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4672. Código de protocolo patrocinado: SD-005. Promotor: Celgene International Sarl. Fecha de firma: 10/10/2016
de Miguel Mendieta E. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia de Secukinumab subcutáneo hasta 1 año en el tratamiento de la entesitis del tendón de Aquiles en pacientes adultos con artritis psoriásica (APS) activa y espondiloartritis axial (ESPA AXIAL) (ACHILLES). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4673. Código de protocolo patrocinado: CAIN457F3301. Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A. Fecha de firma: 27/09/2016
de Miguel Mendieta E. Estudio multicéntrico, observacional, no intervencionista, transversal y retrospectivo, para evaluar el control de la actividad de la enfermedad en condiciones de práctica clínica habitual en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis psoriásica tratados en consultas de reumatología en España (Estudio midas). Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2457. Código de protocolo patrocinado: CAIN457FES02. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 11/10/2016
de Paz Arias R. Estudio multicéntrico, de un único brazo, de remisión libre de tratamiento de Nilotinib, en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con bcr-abl1 positivo, que han alcanzado un estado de enfermedad residual mínima (ERM) duradera con tratamiento de primera línea con nilotinib. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 3807. Código de protocolo patrocinado: CAMN107I2201. Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Fecha de firma: 14/01/2016
de Paz Arias R. Estudio fase III, multicéntrico doble ciego, controlado con placebo en combinación con Azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio 2 o alto según el IPSS. Type: clinical trial, phase IIIa.
Código HULP: Anexo-IV 4134. Código de protocolo patrocinado: TRC112121. Promotor: Ariad Pharmaceutical, Inc. Fecha de firma: 16/06/2016
de Paz Arias R. Estudio aleatorizado y sin enmascaramiento de Ponatinib en comparación con Nilotinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica resistentes a Imatinib. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4526. Código de protocolo patrocinado: AP24534-15-303. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 12/01/2016
de Paz Arias R. Estudio clínico de fase II, aleatorizado, controlado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de Pevonedistat más Azacitidina frente a Azacitidina en monoterapia en pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mielógena aguda pobre en blastos. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4571. Código de protocolo patrocinado: Pevonedistat-2001. Promotor: Lumena Paharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 17/08/2016
Díaz Fernández MC. Estudio abierto y a largo plazo con un periodo de retirada farmacológica aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de lum001, un inhibidor del trasportador apical de ácidos biliares dependiente de sodio (Asbti), en pacientes con Síndrome de Alagille. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4187. Código de protocolo patrocinado: LUM001-304. Promotor: Sanofi Pasteur S.A. Fecha de firma: 26/05/2016
Díaz González CC. Estudio de eficacia e inmunogeneicidad de una vacuna intramuscular a niños de 6 a 35 meses de edad en Europa y el resto del mundo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4129. Código de protocolo patrocinado: GQM05. Promotor: Alexion Pharmaceutical Inc. Fecha de firma: 15/04/2016
Díez Tejedor E. Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo, seguido de un periodo de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de Laquinimod administradas por vía oral (0,6 mg/día o 1,2 mg/día9 en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3764. Código de protocolo patrocinado: LAQ-MS-305. Promotor: Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A. Fecha de firma: 26/08/2016
Díez Tejedor E. Ensayo de extensión, abierto, de fase III de ecu-mg-301 para evaluar la seguridad y la eficacia de Eculizumab en sujetos con Miastenia Gravis Generalizada (MGG) resistente al tratamiento. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4258. Código de protocolo patrocinado: ECU-MG-302. Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation. Fecha de firma: 05/01/2016
Díez Tejedor E. Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fase II para investigar las posibles interacciones fármaco-fármaco entre Clobazam y Cannabidiol (GWP42003-p. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4508. Código de protocolo patrocinado: GWEP1428. Promotor: GW Research Ltd. Fecha de firma: 18/01/2016
Díez Tejedor E. Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de dos partes para investigar las características farmacocinéticas, seguido de la eficacia y la seguridad de gwp42006 como terapia complementaria en pacientes con crisis epilépticas focales inadecuadamente controladas. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4509. Código de protocolo patrocinado: GWEP1330. Promotor: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Fecha de firma: 24/05/2016
Díez Tejedor E. Estudio de fase Ib, abierto y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para determinar la dosis máxima tolerada de pf-05230907 en sujetos con Hemorragia Intracerebral (HIC). Type: clinical trial, phase Ib.
Código HULP: 4600. Código de protocolo patrocinado: B2341002. Promotor: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Fecha de firma: 11/07/2016
Díez Tejedor E. International corporation para la realización del ensayo clínico Estudio de fase II, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de bms-986141 en la prevención del infarto cerebral recurrente en sujetos que reciben ácido acetilsalicílico (AAS) después de un ictus isquémico agudo o de un accidente isquémico transitorio. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4612. Código de protocolo patrocinado: CV006-004. Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 01/07/2016
Díez Tejedor E. Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por placebo y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad con pautas de 2 dosis de la administración subcutánea de TEV-48125 frente a placebo respecto al tratamiento preventivo de la migraña episódica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4619. Código de protocolo patrocinado: TV48125-CNS-30050. Promotor: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Fecha de firma: 04/08/2016
Díez Tejedor E. Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por placebo y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad con pautas de 2 dosis de la administración subcutánea de TEV-48125 frente a placebo respecto al tratamiento preventivo de la migraña crónica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4620. Código de protocolo patrocinado: TV48125-CNS-30049. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 12/07/2016
Díez Tejedor E. Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento y con grupos paralelos que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la administración subcutánea de TEV-48125 para el tratamiento preventivo de la migraña. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4621. Código de protocolo patrocinado: TV48125-CNS-30051. Promotor: Genzyme Europe Bv. Fecha de firma: 04/08/2016
Díez Tejedor E. Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos paralelos de la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de basmisanil (ro5186582) en adultos con deterioro motor grave tras un accidente isquémico. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4666. Código de protocolo patrocinado: BP29937. Promotor: GW Research Ltd. Fecha de firma: 17/10/2016
Díez Tejedor E. Estudio postautorización de seguridad, prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo del tratamiento con Lemtrada® (alemtuzumab) en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. Type: EPA-LA.
Código HULP: PI-2054. Código de protocolo patrocinado: OBS13434. Promotor: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Fecha de firma: 28/07/2016
Domínguez Ortega FJ. Estudio fase IV, observacional, multinacional sobre el control de la enfermedad y los resultados notificados por los pacientes en tratamiento con inhaladores de combinación a dosis fija para asma persistente y EPOC en la práctica clínica habitual (sprint). Type: EPA-OD.
Código HULP: Anexo-I PI-2002. Código de protocolo patrocinado: BFS-AS-40087. Promotor: Chiesi Farmaceutici S.P.A. Fecha de firma: 24/05/2016
Domínguez Ortega FJ. Estudio Marte- Estudio observacional sobre las características de los pacientes asmáticos en tratamiento de mantenimiento y rescate en España según práctica clínica habituallo. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2281. Código de protocolo patrocinado: CHI-FOR-2015-01. Promotor: Bayer Hispania, S.L. Fecha de firma: 11/07/2016
Domínguez Ortega FJ. Estudio observacional para evaluar el uso de medicación de alivio en práctica clínica y su relación con el control del asma Estudio mistral. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2405. Código de protocolo patrocinado: AST-ASM-2016-01 y D589BR00035. Promotor: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Fecha de firma: 08/07/2016
Elorza Fernández MD. Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Rivaroxaban oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4691. Código de protocolo patrocinado: BAY59-7939/17618. Promotor: Chiesi Farmaceutici S.P.A. Fecha de firma: 31/08/2016
Elorza Fernández MD. Evaluation of surfactant dose administered in clinical practice for the treatment of respiratory distress syndrome (RDS): retrospective observational study surprais study. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2495. Código de protocolo patrocinado: CHI-POR-2016-01. Promotor: Amgen Europe Gmbh. Fecha de firma: 22/09/2016
Escobar Cervantes C. Pérdidas de productividad y gastos indirectos después de acontecimientos vasculares en Europa AMEV-COI. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2382B. Código de protocolo patrocinado: AMG-SIM-2016-01. Promotor: Fondazione Penta Onlus. Fecha de firma: 04/08/2016
Escosa García L. Ensayo aleatorizado de tratamiento antirretroviral con dolutegravir (dtg) comparado con el tratamiento estándar (TE) en niños con infección VIH que inician tratamiento de primera línea o de segunda línea. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4582. Código de protocolo patrocinado: PENTA 20-ODYSSEY. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 15/04/2016
Espinosa Arranz E. Estudio de extensión (transferencia) abierto de Vemurafenib en pacientes con neoplasia maligna con la mutación brafv600 incluidos previamente en un protocolo anterior de vemurafenib. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-II 3871. Código de protocolo patrocinado: GO28399. Promotor: Grupo Español Multidisciplinar De Melanoma Gem Gem. Fecha de firma: 01/03/2016
Espinosa Arranz E. Ensayo de fase Ib/3 multicéntrico de Talimogene Laherparepvec en combinación con Pembrolizumab (mk-3475) para el tratamiento del melanoma en estadio IIIb a ivm1c no resecable (masterkey-265. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4636. Código de protocolo patrocinado: 20110265. Promotor: Merck Sharp & Dhome Corp. Fecha de firma: 12/05/2016
Espinosa Arranz E. Ensayo clínico abierto, multicéntrico, no aleatorizado en fase II para evaluar la eficacia de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en pacientes con melanoma uveal metastásico no tratados previamente. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4655. Código de protocolo patrocinado: GEM 1402. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 23/02/2016
Esteban Rodríguez I. Estudio observacional retrospectivo, multicéntrico, para evaluar la expresión de la proteína pd-l1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Type: Healthcare product.
Código HULP: PI-2443. Código de protocolo patrocinado: MK-3475-461. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 13/10/2016
Feliú Batlle J. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, sobre el inhibidor jak1/2, Ruxolitinib o placebo combinado con Capecitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que no respondieron o no toleran la quimioterapia en primera línea (Estudio JANUS 1). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4186. Código de protocolo patrocinado: INCB 18424-362. Promotor: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas Carlos III. Fecha de firma: 27/07/2016
Feliú Batlle J. Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase II/3 del inhibidor de la tirosina quinasa de bruton, Ibrutinib, en combinación con Nab-Paclitaxel y Gemcitabina frente a placebo en combinación con Nab-Paclitaxel y Gemcitabina, en el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4502. Código de protocolo patrocinado: PCYC-1137-CA. Promotor: Pharmacyclis Llc. Fecha de firma: 03/05/2016
Feliú Batlle J. Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase II/3 del inhibidor de la tirosina quinasa de bruton, Ibrutinib, en combinación con Nab-Paclitaxel y Gemcitabina frente a placebo en combinación con Nab-Paclitaxel y Gemcitabina, en el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4502. Código de protocolo patrocinado: PCYC-1137-CA. Promotor: Pharmacyclics Llc. Fecha de firma: 20/01/2016
Feliú Batlle J. Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego para evaluar el uso de tas-102 más el mejor tratamiento sintomático frente a placebo más el mejor tratamiento sintomático en pacientes con cáncer gástrico metastásico resistente a los tratamientos de referencia. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4549. Código de protocolo patrocinado: TO-TAS-102-302. Promotor: Pharmacyclis Llc. Fecha de firma: 07/04/2016
Feliú Batlle J. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de gs-5745 en combinación con mfolfox6 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4569. Código de protocolo patrocinado: GS-US-296-1080. Promotor: Incyte Corporation. Fecha de firma: 15/03/2016
Feliú Batlle J. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de gs-5745 en combinación con mfolfox6 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4569. Código de protocolo patrocinado: GS-US-296-1080. Promotor: Merck Kgaa. Fecha de firma: 30/08/2016
Feliú Batlle J. Elección de terapias personalizadas en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico de acuerdo al análisis genético del tumor y al modelo avatar. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4607. Código de protocolo patrocinado: ERCAVATAR2015. Promotor: Taiho Oncology Usa Ine. Fecha de firma: 12/05/2016
Feliú Batlle J. Estudio en fase Ib/2 del tratamiento combinado con Ibrutinib en tumores gastrointestinales y genitourinarios avanzados seleccionados. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4630. Código de protocolo patrocinado: PCYC-1128-CA. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 02/06/2016
Feliú Batlle J. Ensayo de fase III, multicéntrico y no enmascarado sobre el tratamiento de mantenimiento con Avelumab (msb0010718c) frente a la continuación de la quimioterapia de primera línea en sujetos con un adenocarcinoma gástrico, o de la zona de unión gastroesofágica, irresecable, localmente avanzado o metastásico. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4643. Código de protocolo patrocinado: EMR100070-007. Promotor: Grunenthal Pharma S.A. Fecha de firma: 20/09/2016
Fernández Dueñas E. Evaluación de la eficacia y seguridad de Tapentadol solución oral en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio que requiere tratamiento opioide en pacientes pediátricos con edades desde el nacimiento hasta menos de 18 años. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4132. Código de protocolo patrocinado: KF5503/65. Promotor: Grünenthal Gmbh. Fecha de firma: 12/05/2016
Fernández Espla A. Estudio epidemiológico para estimar la prevalencia y evaluar la severidad, el abordaje y las estructuras organizativas empleadas para el manejo del dolor agudo postoperatorio tras cirugía mayor en pacientes ingresados en España (APOLO). Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2163. Código de protocolo patrocinado: GRU-OPI-2015-01. Promotor: Astrazeneca Ab. Fecha de firma: 10/02/2016
Figueira Iglesias JC. Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de medi3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4637. Código de protocolo patrocinado: D5470C00004. Promotor: Axovant Sciences Ltd. Fecha de firma: 25/05/2016
Frank García A. Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos de tratamiento paralelos, de dos años de duración, para evaluar el efecto de RO4909832 administrado por vía subcutánea sobre la capacidad cognitiva y funcional en enfermedad de Alzheimer en fase prodromica. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-III 3420. Código de protocolo patrocinado: WN25203. Promotor: Janssen-Cilag España, S.A. Fecha de firma: 25/01/2016
Frank García A. Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para estudiar la seguridad y tolerabilidad de jnj-54861911 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (pre-demencia). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4266. Código de protocolo patrocinado: 54861911ALZ2002. Promotor: Janssen Cilag International NV. Fecha de firma: 11/04/2016
Frank García A. Estudio de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4448. Código de protocolo patrocinado: 54861911ALZ2003. Promotor: Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crhon y Colitis Ulcerosa. Fecha de firma: 04/02/2016
Frank García A. Estudio de fase III, doble ciego y aleatorizado de rvt-101 frente a placebo cuando se añade al tratamiento estable con donepezilo ya existente, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4552. Código de protocolo patrocinado: RVT-101-3001. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 27/04/2016
Galve Martín ML. Estudio epidemiológico de la incidencia de enfermedad inflamatoria intestinal en población adulta en España. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-068B. Código de protocolo patrocinado: GIS-2015-INCIDENCIA. Promotor: Sociedad Española De Carburos Metálicos. Fecha de firma: 28/04/2016
García García S. Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de medi3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4540. Código de protocolo patrocinado: HELIOS-AP. Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. Fecha de firma: 23/06/2016
García Martínez JR. Estudio exploratorio, aleatorizado, doble-enmascarado y controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de BI 1026706 administrado de forma oral durante 12 semanas en pacientes con deficiencia visual leve debido a un edema macular diabético de predominio central. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4629. Código de protocolo patrocinado: 1320.22. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 24/05/2016
García Puig J. Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04950615 en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares graves en pacientes de alto riesgo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4044. Código de protocolo patrocinado: B1481022. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 30/06/2016
García Puig J. Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar los resultados clínicos cardiovasculares tras el tratamiento con Exenatida una vez a la semana en pacientes con Diabetes Mellitus de Tipo 2. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4103. Código de protocolo patrocinado: BCB109. Promotor: García Río, Francisco José. Fecha de firma: 08/01/2016
García Puig J. Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04950615 en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes de alto riesgo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4219. Código de protocolo patrocinado: B1481038. Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation. Fecha de firma: 30/06/2016
García Río FJ. Efecto de la CPAP nasal sobre la reducción de la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética y apnea obstructiva del sueño. Type: Healthcare product.
Código HULP: PI-2386. Código de protocolo patrocinado: PI-2386. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 04/11/2016
García-Samaniego Rey FJ. Estudio abierto y multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT 333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (topaz-i). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4272. Código de protocolo patrocinado: M14-423. Promotor: Conatus Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 23/02/2016
García-Samaniego Rey FJ. Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de abt-493/abt-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis c genotipo 1 (endurance-1. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4505. Código de protocolo patrocinado: M13-590. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 18/01/2016
García-Samaniego Rey FJ. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Emricasán (IDN 6556), un inhibidor de la caspasa de administración oral, en sujetos con fibrosis por esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4609. Código de protocolo patrocinado: IDN-6556-12. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 03/05/2016
García-Samaniego Rey FJ. Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis fija de Sofosbuvir/Velpatasvir (CDF) y Sofosbuvir/Velpatasvir en cdf y Ribavirina en pacientes con infección crónica por el genotipo 3 del VHC y cirrosis. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4622. Código de protocolo patrocinado: GS-US-342-2097. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 15/07/2016
García-Samaniego Rey FJ. Eficacia y seguridad/tolerabilidad de Viekirax y Exviera en pacientes diagnosticados de VHC, coinfectados o no con VIH 1, GT 1 o 4, y enfermedad renal crónica en estadios de IIIb a V, incluyendo aquellos en diálisis, en práctica clínica habitual en España Estudio viekind. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2303. Código de protocolo patrocinado: ABB-OMB-2015-01. Promotor: Abbvie Deutschland Gmbh. Fecha de firma: 09/05/2016
Gasior Kabat M. Seguridad de Romiplostim en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio -1. Type: clinical trial , phase I.
Código HULP: Anexo-II 2709. Código de protocolo patrocinado: 20060198. Promotor: Chu Saint Etienne. Fecha de firma: 19/09/2016
Gómez Barrena E. Estudio en fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban 10 mg frente a Enoxaparina 4000 UI para la profilaxis de TEV en cirugía ortopédica menor Estudio pronomos. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4550. Código de protocolo patrocinado: 1408143. Promotor: Anthera Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 12/05/2016
Gómez Candela C. Estudio fase III, aleatorizado, abierto, con evaluador enmascarado y comparador activo para evaluar la no inferioridad en la eficacia y seguridad de liprotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4530. Código de protocolo patrocinado: AN-EPI3331. Promotor: Linical France Sarl. Fecha de firma: 02/02/2016
Gómez Candela C. Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Liprotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4686. Código de protocolo patrocinado: AN-EPI3334. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 23/09/2016
Gómez Prieto P. Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de abp 798 en comparacion con Rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de celulas b cd20+. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4216. Código de protocolo patrocinado: 20130109. Promotor: Abbott Laboratories, S.A. Fecha de firma: 12/04/2016
Gómez Senent S. Estudio postcomercialización observacional de cohortes en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tratados con Inflectra (Infliximab) en la práctica clínica habitual (connect-ibd). Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2082. Código de protocolo patrocinado: ZOB INF 1402. Promotor: Merck Kgaa. Fecha de firma: 02/11/2016
Gómez Senent S. Estudio prospectivo observacional sobre una muestra de pacientes malnutridos con intolerancia gastrointestinal tras la administración de una formula peptídica alta en calorías y proteínas con MCT. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-2410. Código de protocolo patrocinado: DA13. Promotor: Hospira Productos Farmaceuticos Y Hospitalarios S.L. Fecha de firma: 22/07/2016
González Casado I. Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico a largo plazo en una cohorte de niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) que han sido tratados con Saizen® / Prospective, single-cohort, multicentre observational long-term study in short children born small for Gestational Age (SGA) after treatment with Saizen®) (Estudio salto). Type: EPA-LA.
Código HULP: 3277. Código de protocolo patrocinado: EMR200098_008 2016. Promotor: Agencia Nacional de Investigación sobre el Sida y las Hepatitis Víricas. Fecha de firma: 05/09/2016
González García JJ. Ensayo clínico en fase III para optimizar la inmuno-estimulación con maraviroc, un antagonista CCR5, combinado con tratamiento antorretroviral (TAR) en pacientes con infeccion por VIH-1 avanzada, con diagnostico tardio, criterio de definición de SIDA y/o recuentos de Cd4 por debajo de 200 células/mm3. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-I 3680. Código de protocolo patrocinado: ANRS 146 OPTIMA. Promotor: Laboratorios VIIV Healthcare, S.L. Fecha de firma: 02/02/2016
González García JJ. Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Boceprevir en pacientes coinfectados por el VIH y VHC (genotipo 1 (subtipo A o B)), que han fracasado al tratamiento previo con Peginterferón y Ribavirina. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3788. Código de protocolo patrocinado: BOC-HIV. Promotor: Espin Basany, Eloy. Fecha de firma: 13/07/2016
González García JJ. Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con Cabotegravir y Rilpivirina en el mantenimiento de la supresión virológica, tras una inducción con un tratamiento de comprimido único con un inhibidor de la integrasa en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4679. Código de protocolo patrocinado: 201584. Promotor: Fundacio Clinic Per A La Reçerca Biomedica. Fecha de firma: 10/08/2016
González Gómez C. Profilaxis antibiótica parenteral vs oral + parenteral en cirugía colónica: ensayo clínico prospectivo, randomizado, controlado y multicéntrico. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4693. Código de protocolo patrocinado: 2011/001/PROF-ATB. Promotor: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Fecha de firma: 31/10/2016
González Martínez B. Estudio intergrupo para niños o addolescentes con linfoma no-hodkin b o leucemia linfoblástica de células b; evaluación de eficacia y seguridad de Rituximab en pacientes de alto riesgo. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 3546. Código de protocolo patrocinado: IGR2009/1593. Promotor: Janssen Cilag International Nv. Fecha de firma: 06/07/2016
Gutiérrez-Larraya Aguado F. Estudio prospectivo, abierto, con control-activo, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y eficacia de Rivaroxaban para la tromboprofilaxis en sujetos pediátricos de 2 a 8 años de edad después del procedimiento Fonta. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4695. Código de protocolo patrocinado: 39039039CHD3001. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 23/09/2016
Herranz Pinto P. Estudio observacional para evaluar las recaídas en pacientes con psoriasis moderada - grave tratados con fármacos biológicos de acuerdo a la práctica clínica, en España Estudio biopres. Type: EPA-OD.
Código HULP: Anexo-I 4173. Código de protocolo patrocinado: NOV-PSO-2013-01. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 18/01/2016
Herranz Pinto P. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de Secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave- allure. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4665. Código de protocolo patrocinado: CAIN457A2323. Promotor: Abbvie Deutschland Gmbh. Fecha de firma: 22/09/2016
Hierro Llanillo L. Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV), con o sin Dasabuvir (DSV) y con o sin Ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (zircon). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4533. Código de protocolo patrocinado: M14-748. Promotor: Abbvie Deutschland Gmbh. Fecha de firma: 18/01/2016
Hierro Llanillo L. Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV), con o sin Dasabuvir (DSV) y con o sin Ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (zircon). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4533. Código de protocolo patrocinado: M14-748. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 19/07/2016
Hillman Gadea N. Estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos y grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del ajuste de dosis de insulina glargina u300 manejada por el paciente frente a la manejada por el médico en Diabetes Mellitus Tipo 2 (LPS14409). Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4524. Código de protocolo patrocinado: LPS14409. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 25/01/2016
Hillman Gadea N. Ensayo clínico 200977: albiglutida + insulina glargina frente a insulina lispro + insulina glargina en el tratamiento de sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2: Estudio SWITCH. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4602. Código de protocolo patrocinado: 200977. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 01/03/2016
Hillman Gadea N. Ensayo clínico 200977: albiglutida + insulina glargina frente a insulina lispro + insulina glargina en el tratamiento de sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2: Estudio SWITCH. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4602. Código de protocolo patrocinado: 200977. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 30/03/2016
Hillman Gadea N. Estudio internacional de cohortes, prospectivo, sin intervención, para evaluar la seguridad del tratamiento con Levemir® (insulina detemir) en embarazadas con Diabetes Mellitus registro de embarazos de pacientes diabéticas. Type: EPA-LA.
Código HULP: Anexo-I PI-2083. Código de protocolo patrocinado: NOV-INS-2013-0. Promotor: Population Health Research Institute. Fecha de firma: 21/08/2016
Iannuccelli F. Ensayo clínico internacional, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto del Dabigatran (un inhibidor directo de la trombina) y Omeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) en pacientes con daño miocárdico después de la cirugía. Type: clinical trial, phase IIIa.
Código HULP: 4481. Código de protocolo patrocinado: 1160.143. Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. Fecha de firma: 07/07/2016
Jara Vega P. Estudio abierto, no comparativo, a largo plazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de inmunosupresor basado en Modigraf en pacientes pediátricos receptores de un aloinjerto de órgano solido. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-III 3252. Código de protocolo patrocinado: F506-CL-0404. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 10/02/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia, junto con la farmacocinética, de NNC 0129-0000-1003 administrado para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia a. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-III 3526. Código de protocolo patrocinado: NN7088-3859. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 09/05/2016
Jiménez Yuste VM. Seguridad y eficacia de NNC0155-0000-0004 en la prevención y el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos con hemofilia a no tratados previamente. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 3602. Código de protocolo patrocinado: NN7008-3809. Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 15/03/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del ro5534262 profiláctico frente a la no profilaxis en pacientes con hemofilia a con inhibidores. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4486. Código de protocolo patrocinado: BH29884. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 10/02/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración subcutánea de Emicizumab una vez a la semana en pacientes pediátricos con hemofilia a con inhibidores. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4605. Código de protocolo patrocinado: BH29992. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 10/05/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del Emicizumab profiláctico, en comparación con la ausencia de profilaxis, en pacientes con hemofilia a sin inhibidores. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4606. Código de protocolo patrocinado: BH30071. Promotor: Roche Farma, S.A. Fecha de firma: 28/04/2016
Jiménez Yuste VM. Guardian 9- Ensayo abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética de Novoeight® (turoctocog alfa) en relación con el IMC en sujetos con hemofilia a. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4618. Código de protocolo patrocinado: NN7008-4239. Promotor: Fundación Publica Andaluza Progreso Y Salud. Fecha de firma: 23/09/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo multicéntrico, comparativo, doble ciego, aleatorizado y cruzado para investigar la farmacocinética y la seguridad de dosis única de Turoctocog alfa pegol a partir del proceso pivotal y de Turoctocog alfa pegol a partir del proceso comercial en pacientes con hemofilia a grave. Type: clinical trial, phase I.
Código HULP: 4654. Código de protocolo patrocinado: NN7088-4033. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 02/09/2016
Jiménez Yuste VM. Ensayo clínico Estudio de fase III, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del Emicizumab administrado cada 4 semanas en pacientes con hemofilia a. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4674. Código de protocolo patrocinado: BO39182. Promotor: Novo Nordisk A/S. Fecha de firma: 29/08/2016
Loeches Yagüe B. Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, en fase III, para demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico dirigido de espectro reducido frente al tratamiento de amplio espectro con un betalactámico antipseudomónico en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por enterobacteriaceae. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4583. Código de protocolo patrocinado: SIMPLIFY. Promotor: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializacion, Inc. Fecha de firma: 18/03/2016
López Arrieta JM. Un estudio de fase III, de 12 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 dosis fijas de Brexpiprazol (opc-34712) en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con la demencia del tipo Alzheimer. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4014. Código de protocolo patrocinado: 331-12-283. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 03/05/2016
López Arrieta JM. Estudio multicéntrico de faseIIa/IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 56 semanas de seguimiento, para evaluar la seguridad y la eficacia de bimagrumab IV sobre la masa corporal magra total y la actividad física en pacientes después de tratamiento quirúrgico de fractura de cadera. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-II 4206. Código de protocolo patrocinado: CBYM338D2201. Promotor: Glaxosmithkline Research And Development Limited. Fecha de firma: 29/03/2016
López Arrieta JM. Estudio observacional de cohortes de la seguridad posterior a la autorización (PAS) para cuantificar la incidencia y la seguridad comparativa de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares específicos en pacientes con EPOC que utilizan la combinación Umec/vi por inhalación o Umec por inhalación en comparación con Tiotropio. Type: EPA-LA.
Código HULP: PI-2186. Código de protocolo patrocinado: 201038. Promotor: Fundación De Investigación En Red En Enfermedades Cardiovasculares- Fircava. Fecha de firma: 02/06/2016
López de Sá Areces E. Estudio prospectivo abierto del Andexanet alfa en pacientes tratados con un inhibidor de factor XA que presentan una hemorragia mayor aguda. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4523. Código de protocolo patrocinado: 14-505. Promotor: Dalcor Pharma Uk Ltd. Fecha de firma: 02/02/2016
López de Sá Areces E. Estudio observacional sobre el tratamiento oral antiplaquetario tras sindrome coronario agudo en España (Spanish Observational Study of Oapt after ACS). Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2206. Código de protocolo patrocinado: FIR-ACS-2015-01. Promotor: Portola Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 02/03/2016
López-Sendón Hentschel JL. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de Dalcetrapib sobre el riesgo cardiovascular (CV) en una población definida genéticamente con Síndrome Coronario Agudo reciente (SCA): el ensayo dal-gene. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4627. Código de protocolo patrocinado: DAL-301. Promotor: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Fecha de firma: 27/05/2016
López-Sendón Hentschel JL. Estudio de fase III fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y determinado por los episodios para evaluar la eficacia y la seguridad de Vericiguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCS) por vía oral, en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección disminuida (ICFED): Estudio victoria (vericiguat global study in subjects with heart failure with reduced ejection fraction. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4685. Código de protocolo patrocinado: 1242-001. Promotor: Iron Therapeutics UK. Limited. Fecha de firma: 22/09/2016
Martín Arranz MD. Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de Adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4185. Código de protocolo patrocinado: M14-033. Promotor: Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crhon y Colitis Ulcerosa. Fecha de firma: 03/02/2016
Martín Arranz MD. Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre abt-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4417. Código de protocolo patrocinado: M13-740. Promotor: Geteccu (Grupo Español De Trabajo En Enfermedad De Crhon Y Colitis Ulcerosa). Fecha de firma: 27/04/2016
Martín Arranz MD. Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de apd334 en pacientes con colitis ulcerativa activa de moderada a grave. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4498. Código de protocolo patrocinado: APD334-003. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 28/04/2016
Martín Arranz MD. Estudio de extensión del Estudio apd334-003 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4541. Código de protocolo patrocinado: APD334-005. Promotor: Pfizer, S.L.U. Fecha de firma: 28/06/2016
Martín Arranz MD. Estudio de fase IIIb, aleatorizado, controlado y multicéntrico con Maltol férrico oral (feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; cmf), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4633. Código de protocolo patrocinado: ST10-01-304. Promotor: Abbvie Spain, S.L.U. Fecha de firma: 20/04/2016
Martín Arranz MD. Estudio epidemiológico de la incidencia de enfermedad inflamatoria intestinal en población adulta en España. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-068A. Código de protocolo patrocinado: GIS-2015-INCIDENCIA. Promotor: Arena Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 30/03/2016
Martín Arranz MD. Groupe d´etude thérapeutique des affections inflammatoires digestives); (Co-sponsor), GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) para la realización del Estudio observacional titulado: IBD cancer and serious infections in Europe: I-CARE EII cancer e infecciones graves en Europa: I-CARE. Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2115. Código de protocolo patrocinado: GET-EII-2015-01. Promotor: Arena Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 12/07/2016
Martín Mola E. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos de la seguridad y eficacia analgésica de Tanezumab en adultos con lumbalgia crónica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4469. Código de protocolo patrocinado: A4091059. Promotor: Baxalta Innovations Gmhb. Fecha de firma: 29/01/2016
Martín Salces M. Estudio de fase III, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de BAY 81-profilactico. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4099. Código de protocolo patrocinado: 81-8973/13400. Promotor: Grupo Español De Investigación En Sarcomas. Fecha de firma: 24/10/2016
Martín Salces M. Estudio de fase III, multicéntrico, de un solo brazo y abierto sobre la eficacia y la seguridad del factor VIII recombinante porcino con dominio b suprimido (BAX 802) en sujetos con hemofilia A congénita con inhibidores del factor VIII sometidos a intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4658. Código de protocolo patrocinado: 241502. Promotor: Bayer Hispania, S.L. Fecha de firma: 15/07/2016
Martínez Marín V. Determinantes clínicos y moleculares de respuesta y progresión a la inhibición de kit en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) con respuesta prolongada a Imatinib. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2367. Código de protocolo patrocinado: DETERMINANTES CLÍNICOS Y MOLECULARES DE RESPUESTA Y PROGRESIÓN A LA INHIBICIÓN DE KIT EN PACIENTES CON TUMORES DEL ESTROMA GASTROINTESTINAL (GIST) CON RESPUESTA PROLONGADA A IMATINIB. Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas. Fecha de firma: 01/06/2016
Martínez Marín V. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico para identificar el papel pronóstico y posibles implicaciones terapéuticas del receptor de la somatostatina (SSTR) en el tumor de estroma gastrointestinal (GIST) localizado (somagist). Type: Non EPA.
Código HULP: PI-2453. Código de protocolo patrocinado: GEIS 46. Promotor: Chiltern International Spain, S.A. Fecha de firma: 15/07/2016
Méndez Echevarría AM. Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II/III para determinar la seguridad y eficacia de la Solitromicina en adolescentes (de 12 a 17 años de edad, ambos inclusive) y niños ( 2 meses a < 12 años de edad) con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad sospechada o confirmada. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4599. Código de protocolo patrocinado: CE01-203. Promotor: Biotronik Se&Co. Kg. Fecha de firma: 13/06/2016
Merino Llorens JL. Estudio de la eficacia y la seguridad de f373280 para el mantenimiento del ritmo sinusal tras cardioversión eléctrica en pacientes con fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardiaca crónica. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-IV 3814. Código de protocolo patrocinado: F373280CA201. Promotor: Biotronik Se&Co. Kg. Fecha de firma: 28/03/2016
Merino Llorens JL. Triumph crt estimulacion biventricular trifocal para la optimización de la terapia de desincronización cardiaca (TRC). Type: Healthcare product.
Código HULP: 4519. Código de protocolo patrocinado: ICSY02. Promotor: Pierre Fabre Medicament S.A.S. Fecha de firma: 18/02/2016
Merino Llorens JL. Estudio clínico sobre las diferencias en la magnitud de la respuesta a la TRC en mujeres y hombres. Type: Healthcare product.
Código HULP: Anexo-1 4595. Código de protocolo patrocinado: CR017. Promotor: Sorin Group España, S.L. Fecha de firma: 08/09/2016
Merino Llorens JL. Estudio clínico sobre las diferencias en la magnitud de la respuesta a la TRC en mujeres y hombres, código de protocolo cr017, versión 10 de 3 de diciembre de 2014. Type: Healthcare product.
Código HULP: 4595. Código de protocolo patrocinado: CR017. Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A. Fecha de firma: 14/06/2016
Merino Muñoz R. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Canakinumab en pacientes con fiebres periódicas hereditarias (TRAPS, HIDS o FMFRC) con retirada aleatorizada/reducción de la frecuencia de la dosis y posterior fase de tratamiento abierto a largo plazo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-III 4138. Código de protocolo patrocinado: CACZ885N2301. Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A. Fecha de firma: 29/03/2016
Montes Ramírez ML. Estudio fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio de una terapia antirretroviral basada en INI, ITINN o IP a una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con Cabotegravir y Rilpivirina en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4681. Código de protocolo patrocinado: 201585. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 10/08/2016
Montes Ramírez ML. Eficacia y seguridad/tolerabilidad de Viekirax y Exviera en pacientes diagnosticados de VHC, coinfectados o no con VIH 1, GT 1 o 4, y enfermedad renal crónica en estadios de IIIb a V, incluyendo aquellos en diálisis, en práctica clínica habitual en España Estudio viekind. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2303. Código de protocolo patrocinado: ABB-OMB-2015-01. Promotor: Laboratorios VIIV Healthcare, S.L. Fecha de firma: 09/05/2016
Montoya Lozano F. Cribado para la enfermedad de Gaucher en la población española con Esplenomegalia y/o Trombocitopenia de origen desconocido. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-2241. Código de protocolo patrocinado: GSS-GAU-20155-01. Promotor: Achaogen Inc. Fecha de firma: 05/04/2016
Mora Rillo M. Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Plazomicina en comparación con Colistina en pacientes con infección causada por enterobacterias resistentes a los carbapenémicos (CRE). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4039. Código de protocolo patrocinado: 4039 ACHN-490-007. Promotor: Genzyme Europe Bv. Fecha de firma: 23/05/2016
Morado Arias M. Protocolo de registro de la enfermedad de Gaucher. Type: EPA-SP.
Código HULP: 4122. Código de protocolo patrocinado: GEN-GAU-2013-01. Promotor: Bayer Ag. Fecha de firma: 27/05/2016
Moreno Gómez JR. Estudio multicéntrico, de ámbito global, abierto, aleatorizado, con control activo, dirigido por eventos, que para optimizar los resultados clínicos pretende comparar el tratamiento de Rivaroxaban con un tratamiento basado en antiagregantes plaquetarios tras el reemplazo por vía transcatéter de una válvula aórtica galileo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4525. Código de protocolo patrocinado: BAY17938. Promotor: Bayer Ag. Fecha de firma: 30/09/2016
Moreno Gómez JR. Estudio multicéntrico, de ámbito global, abierto, aleatorizado, con control activo, dirigido por eventos, que para optimizar los resultados clínicos pretende comparar el tratamiento de Rivaroxaban con un tratamiento basado en antiagregantes plaquetarios tras el reemplazo por vía transcatéter de una válvula aórtica galileo. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4525. Código de protocolo patrocinado: BAY 17938. Promotor: Fundación Casa Del Corazón. Fecha de firma: 29/03/2016
Moreno Gómez JR. Registro de pacientes con dispositivo biorreabsorbible en la práctica clínica habitual: medida de costes, efectividad, qalys, y eficiencia- Estudio repara-qaly. Type: Healthcare product.
Código HULP: PI-2425. Código de protocolo patrocinado: COR-BVS-2016-01 ESTUDIO REPARA-QALY. Promotor: Spherium Biomed S.L. Fecha de firma: 15/07/2016
Morera López RM. Ensayo clínico fase Ib-II de gel de melatonina oral para la prevención y tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimioradioterapia. Type: clinical trial, phase Ib.
Código HULP: 4638. Código de protocolo patrocinado: JAN13004-30. Promotor: Ángelini Farmaceutica S.A. Fecha de firma: 22/06/2016
Morera López RM. Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico atendidos en los servicios de oncología radioterápica con intención paliativa. Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2403. Código de protocolo patrocinado: CAVIDIOR ANG-MOR-2016-01. Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation. Fecha de firma: 27/05/2016
Murias Loza SM. Registro observacional de Abatacept en pacientes con artritis idiopática juvenil. Type: EPA-LA.
Código HULP: PI-2079. Código de protocolo patrocinado: IM101240. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 11/07/2016
Nuñez López MC. Estudio de vacunación cruzada con la formulación liofilizada de la vacuna de subunidades frente al herpes zóster (HZ/SU) de GSK biologicals (GSK 1437173a) en sujetos que previamente recibieron placebo en los Estudios zoster-006 y zoster-022. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4597. Código de protocolo patrocinado: 204486. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 27/04/2016
Nuñez López MC. Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/SU de GSK biologicals GSK1437173a en un estudio fase IIIb, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los Estudios 110390/113077 (zoster-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4603. Código de protocolo patrocinado: 201190ZOSTER-049. Promotor: Merck Sharp & Dhome Corp. Fecha de firma: 13/05/2016
Olveira Martín A. Estudio observacional de carácter exploratorio, para describir el perfil de pacientes con hepatitis C con 18 años de edad o más tratados con regímenes sin Interferón según la adición de Ribavirina en España: evidencia de la práctica clínica real en 2015. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2407. Código de protocolo patrocinado: ID VEAP 6124. Promotor: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Fecha de firma: 08/08/2016
Omeñaca Terés F. Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y los resultados a largo plazo en lactantes nacidos de madres que participaron en los Estudios de tratamiento con retosibán. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4322. Código de protocolo patrocinado: 200722. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 21/03/2016
Omeñaca Terés F. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano, regn2222, para la prevención de la infección por el VRS bajo atención médica en lactantes prematuros. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4458. Código de protocolo patrocinado: R2222-RSV-1332. Promotor: Glaxosmithkline Research and Development Limited. Fecha de firma: 21/07/2016
Omeñaca Terés F. Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de recuerdo de Infanrix Hexa® (217744) de GSK biologicals en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el posparto inmediato. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: 4613. Código de protocolo patrocinado: 201334 BOOSTRIX-049. Promotor: Novavax, Inc. Fecha de firma: 13/05/2016
Omeñaca Terés F. Estudio en fase III, aleatorizado, enmascarado para el observador, controlado con placebo y con grupos secuenciales para determinar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4663. Código de protocolo patrocinado: RSV-M-301. Promotor: Ionis Pharmaceuticals Inc. Fecha de firma: 19/10/2016
Pascual Pascual SI. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional que evalúa en grupos paralelos la eficacia y seguridad de 2 dosis de pxt3003 en pacientes con síndrome de Charcot-Marie-Tooth de tipo 1A tratados durante 15 meses. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4534. Código de protocolo patrocinado: CLN-PXT3003-02. Promotor: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializacion, Inc. Fecha de firma: 10/08/2016
Pascual Pascual SI. Estudio de extensión abierto para pacientes con atrofia muscular espinal que han participado previamente en Estudios experimentales de isis 396443. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4577. Código de protocolo patrocinado: ISIS 396443-CS11. Promotor: Erydel S.P.A. Fecha de firma: 07/04/2016
Pascual Pascual SI. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del fosfato sódico de dexametasona intra-eritrocito en los síntomas neurológicos de pacientes con ataxia telangiectasia. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4598. Código de protocolo patrocinado: IEDAT-02-2015. Promotor: Pharnext ,. Fecha de firma: 02/06/2016
Peces Serrano R. Ensayo de fase IIIb, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de Tolvaptán de liberación inmediata (opc-41061, de 30 mg a 120 mg/día, dosis dividida) en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante. Type: clinical trial, phase IIIb.
Código HULP: 4473. Código de protocolo patrocinado: 156-13-211. Promotor: Medtronic Iberica S.A. Fecha de firma: 25/02/2016
Peinado Peinado R. RECABA-Registro Español de Crioablación con Balón. Type: Healthcare product.
Código HULP: PI-2454. Código de protocolo patrocinado: RECABA. Promotor: Janssen Cilag International N.V. Fecha de firma: 02/11/2016
Pérez Martínez A. Infusión de células natural killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda. Type: Healthcare product.
Código HULP: 4489. Código de protocolo patrocinado: NKCELL_LMA_2015. Promotor: Gilead Sciences Inc. Fecha de firma: 20/04/2016
Pérez Martínez A. Estudio aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia de Ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células maduras b en recaída o refractario. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4644. Código de protocolo patrocinado: 54179060LYM3003. Promotor: Pérez Martínez, Antonio. Fecha de firma: 18/10/2016
Pérez Valero I. Estudio prospectivo, observacional de la utilización del medicamento Stribild® en adultos con infección por VIH. Type: EPA-LA.
Código HULP: PI-1975. Código de protocolo patrocinado: GS-EU-236-0141. Promotor: Aveo Pharmaceuticals. Fecha de firma: 20/05/2016
Pinto Marín Á. Estudio de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto, para comparar el Tivozanib clorhidrato frente al Sorafenib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado resistente al tratamiento. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4570. Código de protocolo patrocinado: AV-951-15-303. Promotor: Pfizer, S.L.U. Fecha de firma: 02/06/2016
Pinto Marín Á. Estudio exploratorio de fase II, abierto y con un solo grupo de tratamiento con Afatinib oral en monoterapia tras el fracaso a platino en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con desregulación de los receptores ERBB. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4632. Código de protocolo patrocinado: 1200.261. Promotor: Sociedad Española De Oncologia Y Hematologia Pediatricas. Fecha de firma: 15/07/2016
Pinto Marín Á. Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos sobre Avelumab* (MSB0010718c) más los mejores cuidados paliativos frente a los mejores cuidados paliativos solos como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o mestastásico sin progresión de la enfermedad tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4659. Código de protocolo patrocinado: B9991001. Promotor: Grupo Grupo Sogug. Fecha de firma: 04/07/2016
Pinto Marín Á. Estudio de fase III, Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4699. Código de protocolo patrocinado: MO299833. Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. Fecha de firma: 05/10/2016
Pinto Marín Á. Validación del consorcio de la base de datos internacional de cáncer renal metastásico (IMDC) como clasificación pronóstica para terapias dirigidas (inhibidores de la ITC/MTOR) en segunda línea después del tratamiento con Pazopanib primera línea (spazo-2). Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2523. Código de protocolo patrocinado: SOGUG-2016-A-IEC. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 26/10/2016
Plaza López de Sabando D. Estudio prospectivo internacional de meduloblastoma riesgo estándar clínico en niños mayores de 3 a 5 años con perfil bajo de riesgo biológico (pnet 5 MB - LR) o perfil-medio de riesgo biológico (PNET 5-SR MB). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4556. Código de protocolo patrocinado: PNET5MB. Promotor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Fecha de firma: 23/09/2016
Prados Sánchez C. Registro Observacional Europeo de pacientes con Fibrosis Quística (VOICE). Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2397. Código de protocolo patrocinado: VX14-CFR-107. Promotor: Teva Pharma S.L.U. Fecha de firma: 27/06/2016
Puertas Muñoz I. Registro Español de pacientes tratados con acetato de glatiramero (Copaxone®) 40 mg/ml . Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2216. Código de protocolo patrocinado: TEV-ACE-2015-01. Promotor: Laboratoires Thea. Fecha de firma: 05/04/2016
Ramos Castrillo A. ISY: Duokopt® satisfaction survey (Estudio de satisfacción de los pacientes de Duokopt®. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2466. Código de protocolo patrocinado: THE-DOR:2016-01. Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Fecha de firma: 13/09/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab emtansine versus Trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo con presencia patológica de tumor residual en la mama o nodulo linfatico axilar tras tratamiento preoperatorio. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 3783. Código de protocolo patrocinado: BO27938. Promotor: Lilly, S.A. Fecha de firma: 12/01/2016
Redondo Sánchez A. Estudio aleatorizado de fase III de Lubinectedin (pm01183) frente a Doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino (Ensayo CORAIL). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4400. Código de protocolo patrocinado: PM1183-C-004-14. Promotor: Tesaro Inc. Fecha de firma: 13/07/2016
Redondo Sánchez A. Estudio fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Bevacizumab en combinación con carboplatino y Paclitaxel en pacientes con cáncer de cérvix metastásico, recurrente o persistente. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4422. Código de protocolo patrocinado: MO29594. Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 15/04/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase Ib (abierto) / fase II (aleatorizado, doble ciego) en el que se evalúan Gemcitabina y Docetaxel, con o sin Olaratumab, en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4543. Código de protocolo patrocinado: I5B-MC-JGDL. Promotor: Lilly, S.A. Fecha de firma: 29/02/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase Ib (abierto) / fase II (aleatorizado, doble ciego) en el que se evalúan Gemcitabina y Docetaxel, con o sin Olaratumab, en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4543. Código de protocolo patrocinado: I5B-MC-JGDL. Promotor: Pharmamar, S.A. Fecha de firma: 27/01/2016
Redondo Sánchez A. Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de Atezolizumab (anticuerpo anti-pd-l1) combinado con Nab-Paclitaxel en comparación con placebo con Nab-Paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico no tratado previamente. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4581. Código de protocolo patrocinado: WO29522. Promotor: Pfizer Inc. Fecha de firma: 20/04/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase II aleatorizado de mln0128 (inhibidor doble de torc1/2), mln0128 + mln1117 (inhibidor de pi3k?), Paclitaxel semanal, o la combinación de Paclitaxel semanal y mln0128 en mujeres con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o persistente. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4614. Código de protocolo patrocinado: C31004. Promotor: Roche Farma, S.A. Fecha de firma: 20/05/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del tratamiento de mantenimiento con Niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado portador de deficiencia de la recombinación homóloga (hrd) que han respondido a la quimioterapia de primera línea con platino. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4642. Código de protocolo patrocinado: PR-30-5017-C. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 23/09/2016
Redondo Sánchez A. Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de Avelumab (msb0010718c) en monoterapia o en combinación con Doxorubicina liposomal pegilada frente a Doxorubicina liposomal pegilada en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente a platino. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4652. Código de protocolo patrocinado: B9991009. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 23/06/2016
Remesal Camba A. Estudio para evaluar la disminución de la frecuencia de dosis en pacientes con artritis idiopática juvenil sistemática activa (AIJS) que experimentan anomalías de laboratorio durante el tratamiento con Tocilizimab. Type: clinical trial, phase IV.
Código HULP: Anexo-II 3725. Código de protocolo patrocinado: WA28029. Promotor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement. Fecha de firma: 06/09/2016
Remesal Camba A. Estudio abierto, secuencial, de búsqueda de dosis ascendentes y repetidas de Sarilumab administrado con inyección subcutánea (SC) a niños y adolescentes con edades comprendidas entre 2 y 17 años con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJP), seguido de una fase de extensión. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4604. Código de protocolo patrocinado: DRI13925. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 29/04/2016
Remesal Camba A. Estudio abierto, secuencial, de búsqueda de dosis ascendentes y repetidas de Sarilumab administrado con inyección subcutánea (SC) a niños y adolescentes con edades comprendidas entre 1 y 17 años con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS), seguido de una fase de extensión. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4705. Código de protocolo patrocinado: DRI13926. Promotor: Boehringer Ingelheim International Gmbh. Fecha de firma: 17/10/2016
Rios Blanco JJ. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento oral con Nintedanib durante al menos 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSC-ILD). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4504. Código de protocolo patrocinado: 1.199.214. Promotor: Ucb Celltech. Fecha de firma: 17/02/2016
Robles Marhuenda AJ. Estudio prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ucb5857 durante 12 semanas en pacientes con síndrome de Sjögren primario. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4429. Código de protocolo patrocinado: SS0004. Promotor: Glaxosmithkline, S.A. Fecha de firma: 02/11/2016
Robles Marhuenda AJ. Estudio aleatorizado, doble ciego (abierto para el promotor), comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la coadministración de Belimumab (gsk1550188) subcutáneo y rituximab intravenoso en sujetos con síndrome de Sjögren primario. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4488. Código de protocolo patrocinado: 201842. Promotor: Baxter Innovations Gmbh. Fecha de firma: 02/03/2016
Rodríguez de Rivera Garrido FJ. Estudio de fase III sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión de inmunoglobulina (humana) al 10 % con hialuronidasa recombinante humana (HYQVIA/HYQVIA) y la infusión de inmunoglobulina (humana) al 10 % (gammagard liquid/kiovig) para el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4497. Código de protocolo patrocinado: 161403. Promotor: Sanofi Aventis S.A. Fecha de firma: 17/02/2016
Rodríguez de Rivera Garrido FJ. Detención de enfermedad de Pompe en pacientes con miopatías de cinturas no definidas o hiperckemia asintomática. Type: Non EPA.
Código HULP: Anexo-I PI-823. Código de protocolo patrocinado: L-GENZ-E-003. Promotor: Grupo Gemcad. Fecha de firma: 27/07/2016
Rodríguez Salas N. Tratamiento de inducción con Folfox, con o sin aflibercept, seguido de quimio-radioterapia en carcinoma de recto localmente avanzado de alto riesgo un ensayo abierto, fase II randomizado. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4230. Código de protocolo patrocinado: GEMCAD-1402. Promotor: Roche Farma, S.A. Fecha de firma: 07/03/2016
Rodríguez Salas N. Estudio fase II, prospectivo, multicéntrico, abierto, randomizado, controlado con fármaco activo, de 3 grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de Masitinib en combinación con Folfiri (irinotecán, 5-fluorouracil y ácido folínico) frente al Masitinib solo, frente a mejores cuidados paliativos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en tercera o cuarta línea de tratamiento. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4426. Código de protocolo patrocinado: AB12010. Promotor: Laboratorios Servier, S.L. Fecha de firma: 12/04/2016
Rodríguez Salas N. Ensayo clínico multicéntrico randomizado, de tratamiento de mantenimiento basado en biomarcadores para primera línea de cáncer colorrectal metastásico (modul). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4532. Código de protocolo patrocinado: MO29112. Promotor: Laboratorios Servier, S.L. Fecha de firma: 04/01/2016
Rodríguez Salas N. Estudio abierto, aleatorizado, fase II que compara s95005 con Bevacizumab frente a Capecitabina con Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son candidatos a terapia intensiva. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: 4580. Código de protocolo patrocinado: CL2-95005-002. Promotor: Abscience. Fecha de firma: 18/04/2016
Rodríguez Salas N. Estudio abierto, aleatorizado, fase II que compara s95005 con Bevacizumab frente a Capecitabina con Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son candidatos a terapia intensiva. Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-I 4580. Código de protocolo patrocinado: CL2-95005-002. Promotor: Instituto Investigación Sanitaria Hospital La Fe. Fecha de firma: 23/09/2016
Rubio Aparicio PM. Protocolo Europeo de tratamiento para el neuroblastoma de riesgo bajo e intermedio. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I3353. Código de protocolo patrocinado: LINES. Promotor: Amgen, S.A. Fecha de firma: 31/05/2016
San Román Pacheco S. Estudio abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Romiplostim en sujetos pediátricos trombocitopenicos con purpura trombocitopenica inmune (PTI). Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I4211. Código de protocolo patrocinado: 20101221. Promotor: Glaxosmithkline Research And Development Limited. Fecha de firma: 01/02/2016
Sánchez Hernández I. Estudio observacional de cohortes de la seguridad posterior a la autorización (PAS) para cuantificar la incidencia y la seguridad comparativa de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares específicos en pacientes con EPOC que utilizan la combinación umec/vi por inhalación o umec por inhalación en comparación con tiotropio. Type: EPA-LA.
Código HULP: pi-2186B. Código de protocolo patrocinado: 201038. Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Fecha de firma: 23/06/2016
Tallón Barranco A. Estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que tienen una respuesta subóptima a un ciclo adecuado de tratamiento modificador de la enfermedad. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4608. Código de protocolo patrocinado: MA30005. Promotor: Novo Nordisk Pharma, S.A. Fecha de firma: 25/04/2016
Torres Jiménez R. Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina Degludec frente a la insulina Glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-II 4059. Código de protocolo patrocinado: EX1250-4080. Promotor: Laboratorios Inibsa S.A. Fecha de firma: 13/01/2016
Usandizaga Elio R. Estudio sobre las condiciones de uso de Caribán® y de otros antieméticos en el tratamiento de las náuseas y vómitos en el embarazo: Estudio prospectivo observacional longitudinal. Type: EPA-SP.
Código HULP: PI-2191. Código de protocolo patrocinado: LIN-DOX-2015-01. Promotor: Fundación Seimc-Gesida. Fecha de firma: 04/04/2016
Valencia Ortega E. Estudio prospectivo para la detección precoz de carcinoma pulmonar en pacientes con infección por VIH. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-1820. Código de protocolo patrocinado: GESIDA 8815. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 08/06/2016
Valencia Ortega E. Estrategia de Switching con Raltegravir + abc/3tc en infección VIH-1 controlada, Estudio retrospectivo observacional a 48 semanas Estudio kiral. Type: EPA-OD.
Código HULP: PI-2424. Código de protocolo patrocinado: LEO-RAL-2015-01 GESIDA 8715. Promotor: Fundación Seimc-Gesida. Fecha de firma: 16/06/2016
Villasante Fernández-Montes C. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de qaw039 añadido al tratamiento existente para el asma en pacientes con asma grave no controlada. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: 4507. Código de protocolo patrocinado: CQAW039A2314. Promotor: Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Fecha de firma: 07/01/2016
Villasante Fernández-Montes C. Observacional, prospectivo, para evaluar la relación entre el grado de concordancia de las opiniones entre pacientes y médicos especialistas en el control sintomático y el riesgo futuro en pacientes con asma moderada. Type: Non EPA.
Código HULP: PI-1886. Código de protocolo patrocinado: CONCORD-ASMA. Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Fecha de firma: 29/01/2016
Zamora Auñón P. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de lee011 en combinacion con Letrozol para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, her2-negativo que no han recibido terapia previa para la enfermedad avanzada. Type: clinical trial, phase III.
Código HULP: Anexo-I 4070. Código de protocolo patrocinado: CLEE011A2301. Promotor: Medica Scientia Innovation Research. Fecha de firma: 04/03/2016
Zamora Auñón P. Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Palbociclib en combinación con Fulvestrant o Letrozol en pacientes con cáncer de mama metastasico Her2 negativo, er+ (parsifal 1). Type: clinical trial, phase II.
Código HULP: Anexo-II 4390. Código de protocolo patrocinado: MEDOPP067. Promotor: Medica Scientia Innovation Research. Fecha de firma: 04/05/2016